超高場首創8通道容積發射線圈：體部顯微精準成像

2022年8月31日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“磁共振成像系統”創新產品注冊申請。5.0T人體全身磁共振系統采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描，從而實現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現超高場體部成像。此次全球首款5.0T人體全身磁共振獲批，不僅是聯影醫療在MR領域的重要里程碑，也是國內高端醫學影像設備的重大突破。

5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高場磁共振局限于腦部成像的限制，實現超高場全身臨床成像。在神經系統成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高場設備，可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。

2022年，曾蒙蘇教授團隊與復旦大學張江國際腦影像中心合作的基于聯影醫療5T磁共振最新研究成果登上國際頂級放射學期刊《Radiology》(if=29.014) ，該研究發現5T腦動脈TOF-MRA在圖像質量和腦動脈遠端分支及側支小動脈的呈現上與7T效果近平相當，而顯著優于常規3T成像。

聯影醫療5T磁共振最新研究成果登上國際頂級放射學期刊Radiology

代表性TOF-MRA圖像。注：7-T MRI 掃描顯示頸動脈虹吸管中的信號強度損失（紅色箭頭）。 在左側大腦中動脈的狹窄部位（黃色箭頭），5-T 圖像上的豆紋動脈和 7 T 圖像上的豆紋動脈均可見。

基于這一良好的治療療效及安全性數據，國產首臺質子治療系統已于2022年9月26日正式獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》，獲得國家藥監局批準，成為我國首臺獲準上市的國產質子治療系統，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

據了解，該系統由加速器系統和治療系統兩部分組成。加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統；治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。

其中幾乎全部關鍵技術和核心部件實現了自主化，系統采用國際最先進的點掃描技術，在性能參數上與國際先進設備相當，具有精準、節能、高效的特點。

華科精準的 Q300 系列神經外科手術導航定位系統，由紅外攝像機（Polaris、V120）、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成，用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。

• 手術計劃是醫生通過手術計劃軟件，對患者的醫學影像進行融合分析，制定出最佳的手術方案；

• 患者注冊是醫生在軟件系統中，建立患者顱腦輪廓模型，踩擊腳踏裝置，就能開啟全自動掃描注冊過程；

• 導航定位是指醫生根據不同手術的需求，為機器人替換合適的定位工具，通過配合使用專用的手術配件和軟件模塊，醫生可以完成多種神經外科微創手術。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙在感染性疾病臨床診治中的三大難題。博奧恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及系列產品的問世，為解決以上三大難題提供了低成本的平臺技術和整體解決方案，極大推動了國內感染性疾病診斷領域全面進入“精準時代”。

該系統基于微流控芯片與恒溫核酸擴增技術，能夠對病原微生物分子進行快速、高通量并行檢測，一次可檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見的呼吸道感染相關病原微生物，檢測報告時間縮短到2小時。目前，恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀及配套的呼吸道病原菌核酸檢測試劑均獲得了NMPA醫療器械注冊證書，受到臨床普遍歡迎。

相較于2016年獲準上市的天璣?TiRobot，此次獲批上市的天璣?2.0重大軟硬件升級，可應用于全節段脊柱、創傷等術式。

天智航“骨科手術導航定位系統”獲批上市（圖源：NMPA）

在適應癥方面，天璣2.0與天璣1.0一致，均適用于骨科創傷和全節段脊柱外科手術，以機械臂輔助完成這些手術中的手術器械或植入物的定位。天璣2.0在產品構造上又與天璣1.0有著很大的區別，天璣1.0由三個部分構成，包括機械臂、主控臺和光學跟蹤系統（相機）。而天璣2.0在優化了天璣1.0一些既有性能參數的前提下，其結構設計更加緊湊，總體占地面積更小，因此可以節省手術室空間。

天璣2.0

多場景流暢手術

“天璣” 骨科手術導航定位機器人的應用是對傳統骨科手術的升級，其在骨科手術中發揮的作用，具體情況如下：

與傳統骨科手術相比，機械臂的引導定位是天璣骨科手術導航定位機器人所特有的， “天璣”骨科手術導航定位機器人解決了傳統骨科手術 “看不見、打不準、拿不穩”的難題。

“天璣” 骨科手術導航定位機器人由主機、主控臺車、手術計劃與控制軟件、導航定位工具包（含跟蹤器、連接器、標定器、引導器、套筒、固定器）、 影像設備跟蹤器組成。上述組件部分的協同機理：醫生通過影像設備掃描患者損傷部位獲取患者醫學影像， 圖像經系統傳送至主控臺并完成識別后， 醫生在機器人主控臺進行內固定螺釘的方向、入點、深度等手術設計，完成整體手術規劃，并實現機器人運動過程仿真；在手術過程中，機械臂依據醫生規劃實現精確定位，輔助進行手術；光學跟蹤系統進行實時位置監控，一旦出現定位誤差，會引導機械臂自動跟蹤調整?！疤飙^” 骨科手術導航定位機器人輔助醫生精確定位植入物或手術器械，精度達亞毫米級，尤其對微創術式、高風險區域具有明顯優勢，可有效降低手術風險、減少手術并發癥。

· 傘盤支架設計，徑向支撐左心耳，加強固定效果；

· 8個倒刺可插入心耳壁，幫助固定封堵器；

· 8個U型倒鉤可嵌入不同結構的梳狀肌, 增加錨定穩固性。

更大范圍地適用于不同的左心耳結構

· 11種常規型號規格， 可對大部分左心耳實現完全封堵；

· 6種小傘大盤型號規格，可實現一個封堵器封堵雙葉/多葉左心 耳，以及對窄錨定區窄的大口部左心耳實現完全封堵。

更安全的輸送及釋放機制

· 左心耳近端錨定，鞘管無需深入心耳，避免穿孔風險；

· 可多次完全回收再釋放，無損心內組織，器械及鞘管。

更小的輸送鞘管

· 8-10Fr. 輸送鞘管(900mm)，最小化房間隔過隔空間需求及病人血管損傷；

· 遠端標記環（前緣對前緣距離：10mm）,可幫助鞘管定位及測量心耳參數。

產品結構：該產品由醫生控制臺（型號 MSS810）、患者手術平臺（型號 SSS800）、圖像平臺（VSS820）、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。附件包括線纜、內窺鏡轉接頭和力呈現戳卡等。

• 外科醫生控制臺有三個主要組成部分：主控制器、腳踏式開關板及立體觀察器。外科醫生安坐于控制臺，便可觀看手術部位的沉浸式三維高清影像，并通過控制機械臂操控患者體內的手術器械。三維高清影像系統提供呈現自然景深效果的實時目標剖析影像，有助精準辨別組織及區分組織層。
• 通過高度靈活自如的機械臂，圖邁為外科醫生提供一系列與人體手腕相似的動作，同時去除人體手部固有的震顫。靈巧度可以提高手術的精準度，加強手術安全性，減少外科醫生的疲憊感。特別是，除持有腔鏡及作為左右手持有手術器械的三個機械臂外，圖邁的第四個機械臂讓其可持有若干極復雜手術所需的額外手術器械，使其明顯優于三臂腔鏡手術機器人。
• 三維電子腹腔內窺鏡在腔鏡頂端裝有高清立體攝像頭，其包括雙物鏡，可提供具有自然景深的圖像，為外科醫生提供手術部位的三維視野。高清立體攝影機頭設計成廣角視野，為開放手術中觀察所得影像提供最高達15倍的電子光學放大效果。

圖/圖邁?Toumai?腔鏡手術機器人示意圖，從左至右依次為患者側手推車、三維高清影像系統、外科醫生控制臺

產品適用范圍：該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。

工作原理：在手術中，醫生坐在醫生控制臺前，操控主控制臂，經傳感器測量其各關節角度并通過主手正運動學、主從映射變換、從手逆運動學等機器人學原理，計算從手各關節的參考位置和速度，最后在從手端進行關節位置閉環控制，以實現對主手運動的精確復現，從而對患者手術平臺上的手術器械進行精確控制并完成手術。

該產品主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學習曲線、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺系統，能提供立體、直觀、清晰的手術信息；具備力感告警安全機制能保證手術安全，消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。

與傳統腔鏡手術相比，微創圖邁機器人具有手術視野立體真實、微型器械精細操控、狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術優勢，給復雜腔鏡手術涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值，同時，克服傳統開放手術的創傷大、出血多、并發癥概率高等問題，真正實現精準、安全、高效、微創傷的外科手術操作。

系統組成：腦深部電刺激系統包括體內植入產品和體外產品兩部分。體內產品包括：電極、延長導線和脈沖發生器，體外產品包括：患者控制器、醫用程控儀、體外充電器、測試刺激器等。

作用原理：通過脈沖發生器發送電脈沖，經延長導線到達電極，釋放到腦內相應核團，抑制異常的神經信號，從而達到控制帕金森等運動障礙疾病癥狀，使患者恢復正常的活動能力。

1.G106R  安全3T 隨心全身

3.0TMRI 全身核磁兼容可充電雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

產品特點：開機掃描：患者可開機接受3T MRI檢查，無需關機或調整參數。開機掃描有助于探索DBS機理，并減少患者關機后抖動導致的圖像質量下降；DBS開機下的MRI掃描;全身掃描：患者可接受全身部位的3T MRI檢查，疾病診斷不再受限。長時長掃描：患者可連續進行最多60min的3T MRI檢查，常規MRI檢查均可一次完成。

產品優勢：患者術后電極位置復查更準確，為術后程控提供精準依據；探究疾病及DBS治療機理；患者其他疾病MRI檢查需求不受限；

2.植入式腦深部電刺激延伸導線套件：E202型延長導線組件

E202型延長導線組件由延長導線（包括插頭、插座、導管）、套筒和備份螺釘組成。其用于連接本公司生產的脈沖發生器和電極，將脈沖發生器的電刺激脈沖傳遞至電極，實現對丘腦底核（STN）等核團進行電刺激。

3.植入式腦深部電刺激電極導線套件：L301/L302型電極組件

L301/L302型電極組件由電極（內有導絲，外有套管）、底座、墊圈、骨孔蓋和限深器，其中電極用于腦深部電刺激術中對靶點的刺激，應與本公司生產的延長導線配合使用，接收來自脈沖發生器的電刺激脈沖，實現對丘腦底核（STN）等核團進行電刺激。

心血管超聲診斷系統鯤鵬 Recho R9具有更清晰的心血管影像，更精準的心功能評估

和更高效的工作體驗。

Recho R9具有eZST+ 域影平臺基于域掃描技術的域影平臺，突破傳統超聲波束合成在成像空間分辨力和時間分辨力的技術限制，擁有更快的成像速度，更高的圖像幀頻，更佳的血流靈敏度和整場均一性。同時可搭載矩能探頭和面陣探頭，支持實時三維成像，更為精準的觀察和評估心臟的解剖結構，為病變的定性和定量診斷提供重要影像依據和支撐。

eZST+ 域影平臺主要包括：宏陣列合成技術：實現三維聲場的精準發射與接收；超域動態血流：實現高速異常血流與低速微小血流的兼容成像；寬域諧波成像：更寬域掃描范圍，實現圖像幀頻與細節分辨率的同步提升；圖像自適應優化：實時自動優化心臟各切面圖像參數。

鯤鵬將具備Auto Strain自動應變評估技術，智能化切面識別并追蹤室壁運動，高效評估心肌運動狀況；還有Auto EF 自動射血分數測量，自動識別心動周期并描跡心內膜邊界，計算左室心功能測量參數，評估心臟收縮功能。

Auto Strain自動應變評估技術

探頭是超聲設備的核心組件，能夠直接決定超聲成像質量。鯤鵬Recho R9配置的面陣探頭，突破了單晶體材料高精度加工的技術瓶頸，以微米級切割工藝，大幅度提升探頭陣元數至2000+，數據處理量較傳統超聲提升了數十倍，在同類產品中處于絕對領先地位。

同時鯤鵬 Recho R9還具有心血管?？铺筋^，覆蓋心臟檢查項目的心血管探頭家族，包含成人、小兒及新生兒應用下的經胸探頭、經食道探頭及線陣探頭等，真實還原組織原貌，再現解剖細節，為醫生提供更多診斷信息。

慈孚?植入式左心室輔助系統，是新一代全磁懸浮式人工心臟，通過旋轉葉片轉子，在血泵轉子中心形成負壓將患者左室血液泵至升主動脈，在循環系統中產生流量，實現血泵與天然心臟協同工作。

慈孚?VAD由植入部分和體外部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉。體外控制器完成電源管理、血泵狀態監測與調整等功能，并提供用戶界面。整個系統軟硬件結合，需滿足極高的可靠性和醫療器械安全性、電磁兼容性要求。

慈孚?左心室輔助系統核心部件：血泵

同心醫療的人工心臟產品CH-VAD采用全磁懸浮技術路線，具備完全自主知識產權。核心部件葉輪能夠穩定地實現懸浮，而使得葉輪與外圍無機械接觸，并能夠維持亞毫米級間隙下高速旋轉不會碰壁，這就讓血液在流動過程中的損傷程度降到最低，減少血液并發癥。

下圖給出了同心醫療CH-VAD的示意圖，與雅培HeartMate 3相比，同心醫療CH-VAD的血泵體積更小，因此手術侵犯性更低；CH-VAD的電纜中導線數量為4根，電纜直徑為3.4 mm，是全球經皮電纜中導線最少、最細的人工心臟，因此造成的感染風險更小。另外，CH-VAD的磁懸浮剛度更高，血液流動的流場品質更高(剪應力低、流動沖刷充分)，體外測試得到的血液相容性更好。此外，在系統可靠性、便攜性等適用于各類VAD的關鍵性能上，CH-VAD也已達到行業前沿水準。

同心醫療CH-VAD系統結構