醫療器械市場規模增長強勁 

2023年2月22日，羅蘭貝格發布報告指出，2022年我國醫療器械市場規模預計達9582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國的藥械比（醫療器械和藥品消費數據的對比）僅為2.9:1，遠低于全球平均水平1.4:1和發達國家的1:1，表明我國醫療器械市場未來存在較大的增長空間。

資料來源: 弗若斯特沙利文，案頭研究，羅蘭貝格

醫療器械上市許可持有人制度（MAH）發展歷程

• 2017年3月，國務院發布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，上海自貿區內醫療器械注冊申請人可委托上海市醫療器械生產企業生產，委托生產試點；
• 2017年10月，中央辦公廳，國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，初步設立了上市許可持有人制度；
• 2017年12月，國家食品藥品監督管理總局發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，上海自貿區開始試點；
• 2018年8月，廣東食藥監，天津市場監管委員會分別發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，廣東自貿區，天津自貿區開始試點；
• 2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，試點范圍擴大到21個省市；
• 2021年6月，國務院發布《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械上市許可持有人制度的全面實施。

CDMO-委托研發和生產

歷史上工程師紅利造就了國內CDMO產業，憑借高度專業化的研究團隊，CDMO企業可以使新器械研發的資金投入和潛在風險在該行業的整條產業鏈上得到分散，有助于降低醫療器械企業的研發成本及縮短研發時間，從而加快審批及上市速度。

美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

可以預知的是，未來隨著醫療器械規?；狭?，醫療器械領域的CDMO等服務將迎來爆發期。

哪些人是需要CDMO平臺服務的？

醫生群體：

沒有專業的研發團隊；沒有產品轉化經驗；不具備醫療器械生產的廠房設施；不熟悉醫療器械法規；沒有注冊和質量體系經驗；資金不充足。

依據注冊人制度，CDMO平臺可助力醫生群體：

◆將優秀臨床技術轉化成產品，實現從0到1研發，1到10的獲證；

◆推動醫療器械產品和技術的創新；

◆加快產品上市進程，促進優秀技術服務于臨床。

科研院所：

缺產品轉化經驗；缺乏明確臨床需求；缺產品檢驗臨床經驗；缺產品上市經驗；缺乏生產運營經驗；缺醫療器械法規解讀經驗。

依據注冊人制度， CDMO平臺可助力研發機構：

◆刺激科研積極性

◆推動醫療器械產品和技術的創新

◆降低準入門檻

◆加快產品上市進程

初創企業：

缺醫療器械法規解讀經驗，導致注冊時間長；缺乏資金；建設完善的合規廠房，費耗時；創業初期招募人員，成本高；供應鏈資源欠缺，初期采購成本高；缺乏明確臨床需求。

依據注冊人制度， CDMO平臺可助力初創企業：

◆完善其技術、規范其體系

◆產品優化迭代

◆提供合規的生產環境

◆加快產品上市進程，盡快占領市場

那么該如何選擇合適的CDMO公司呢？

1、看平臺資源

2、看團隊和項目成果

3、看生產能力和設施

4、看區位優勢

浙江國創醫療器械有限公司

由紹興市越城區政府投資4500萬元建設并持有資產，委托國家醫療器械產業技術創新聯盟非營利運營(具體簽約方為浙江國創醫療器械有限公司)，政府持有資產聯盟非盈利運營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護代工產品的知識產權，該平臺總面積一期即達到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產線，可滿足不同產品的委托需求，平臺還在杭州市設立了研發部和市場部，依托聯盟及創新網團隊可為長三角地區乃至全國提供產品設計、代工及延伸檢驗注冊服務。

 

 

醫療器械產業技術創新聯盟

◆積極響應《國家創新驅動發展戰略綱要》，科技部批復成立于2009年6月，由業內創新型400+大中型企業及科研院所組成；

◆參與醫療器械產業專項規劃和重點專項實施；

◆搭建“產學研醫”多方合作平臺；

◆加速國產醫療器械示范推廣應用；

◆組織國家“十二五”醫療器械重點專項的啟動與實施，總經費23.07億元；
◆作為“十三五”“十四五”國家科技計劃項目指南編寫及項目申請推薦單位；

服務項目

1、研發轉化：研發技術轉換、研發技術外包、研發工藝生成、樣機定型、產品小試、產品中試

2、生產加工：樣品加工、OEM生產、有源器械生產、無源器械生產、體外診斷試劑生產

3、注冊臨床：創新申報、建立、試運行、產品注冊、改進、動物實驗在體研究、臨床備案及審批、臨床試驗及評價、上市后臨床、不良反應監測。

核心服務

1、新產品樣機研發交付和產品迭代

2、注冊人制度下的委托生產

3、落地當地主體，申請許可證

核心團隊產品經驗

1、有源，無源，IVD核心設計團隊人均15年以上醫療器械工作經驗

2、生產團隊成員具備豐富的上市公司生產管理經驗

3、注冊體系團隊歷經數十項產品服務經驗，細分產品曾多次獲國內首張注冊證

項目成果

 

場地優勢

無源潔凈區、IVD潔凈區（潔凈區配套有微生物檢驗室，陰陽對照生產區）、有源區域

區位優勢

 

地域和空間上融入長三角一小時交通圈

核心優勢

1、醫械聯盟與政府共同設立，非營利目的；

2、核心團隊均具備15年以上醫療器械從業經驗；

3、上千萬元實驗儀器和生產設備；

4、4000平方米GMP廠房。

聯系方式：

楊敏：133 9287 7638

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