在醫療器械創新發展熱潮下，醫療器械行業競爭日趨激烈，產業鏈中的分工逐漸走向專業化、定制化及精細化。而醫療器械設計代工的發展折射出了整個醫療行業的演變趨勢，整個產品生命周期中，CDMO憑借自身的技術優勢及生產能力，讓更多的創新產品從概念走向市場，從工藝開發到規?；a，幫助企業實現降本增效，委托CDMO企業已成為業內創新發展的一條重要途徑。

整合資源，CDMO“蔚然成風”

2023年，CDMO市場的估值約為2169億美元，預計到2032年將以7.85%的年復合增長率擴展，達到約4285億美元。這一增長受到慢性疾病新藥和治療日益增長的需求的推動，以及醫療投資和可支配收入的增加。

美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

在我國，創新器械研發火熱，提供研發生產服務的CDMO行業市場快速發展，已進入穩定發展階段。CDMO產業在我國發展之迅猛可謂一時無兩，盡管近期資本市場有所波動，但優勢尚存，增勢不減。醫療器械市場規模的擴增、對研發的持續投入，以及向外包以有效控制成本和風險的轉變，皆推動了CDMO行業的蓬勃發展。

初創企業或是大型成熟企業均能在CDMO所提供的優質服務中獲益，CDMO也跟隨著醫療市場日新月異的變化，不斷優化自身技術平臺、拓展業務范圍、延伸產業鏈，以滿足不同類型客戶的實際需求。

多輪政策支持，委托生產大勢所趨

• 2017年，醫療器械上市許可持有人制度正式在國內施行，為CDMO模式在國內大力推行奠定了制度基礎，醫療器械CDMO也就此迎來全新發展機會。
• 在我國，醫療器械上市許可持有人制度（MAH）發展自2017年經歷了多輪試點改革。通過多輪試點，初步形成了健全的注冊人制度，明確了醫療器械上市許可持有人制度正式全面實施。
• 2017年3月，國務院發布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，上海自貿區內醫療器械注冊申請人可委托上海市醫療器械生產企業生產，委托生產試點；
• 2017年10月，中央辦公廳，國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，初步設立了上市許可持有人制度；
• 2017年12月，國家食品藥品監督管理總局發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，上海自貿區開始試點；
• 2018年8月，廣東食藥監，天津市場監管委員會分別發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，廣東自貿區，天津自貿區開始試點；
• 2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，試點范圍擴大到21個省市；
• 2021年6月，國務院發布《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械上市許可持有人制度的全面實施。

哪些群體需要CDMO？

現今，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體亦成為醫療器械研發外包服務行業的新增主體，被允許通過委托的形式研發產品，通過CDMO方式助力創新醫療器械快速發展。

01、醫生群體：

當前，醫生作為臨床最前線的人員，對臨床產品的使用體驗最具心得。但同時很多醫生沒有專業的研發團隊，沒有產品轉化經驗，同樣更沒有專業的生產廠房設施，此外也缺乏生產經營所需的醫療器械法規經驗。資金及產品轉化經驗的缺乏，也讓醫生群體最貼近創新Idea的想法難以實施。

依據注冊人制度，CDMO平臺可助力醫生群體：

◆將優秀臨床技術轉化成產品，實現從0到1研發，1到10的獲證；

◆推動醫療器械產品和技術的創新；

◆加快產品上市進程，促進優秀技術服務于臨床。

02、科研院所：

科研院所在將研發成果轉化為市場實際產品過程中，面臨諸多挑戰。首先，他們在將產品從概念轉變為商業化實體方面，通常缺乏相應經驗。其次，對于特定臨床需求的認識不足，臨床試驗中測試和驗證產品的經驗不足，讓這些關鍵環節難以推進。第三，科研院所往往沒有足夠經驗將產品成功推向市場，包括符合法規要求、生產、運營管理等方面。

依據注冊人制度，CDMO平臺可助力研發機構：

◆刺激科研積極性；

◆推動醫療器械產品和技術的創新；

◆降低準入門檻；

◆加快產品上市進程。

03、初創企業：

初創企業在產品商業落地過程中，往往會面臨一系列嚴峻挑戰。首先，他們在解讀醫療器械法規方面經驗不足，這可能使得產品注冊過程變得漫長。其次，資金緊張的限制了他們建設符合法規要求的生產設施以及招募所需人才的能力。此外，初創企業在構建供應鏈和降低初期采購成本方面也面臨困境。最后，他們對明確臨床需求的理解可能不夠深入。因此初創企業也亟需專業團隊來提供法規遵從指導、資金和資源管理建議，以及市場和臨床需求分析等輔助，助力初創企業有效應對初期挑戰，從而更加高效地推進產品開發和上市。

依據注冊人制度，CDMO平臺可助力初創企業：

◆完善其技術、規范其體系；

◆產品優化迭代；

◆提供合規的生產環境；

◆加快產品上市進程，盡快占領市場。

如何選擇合適的CDMO公司？

01、看平臺資源：

浙江國創醫療器械有限公司

由紹興市越城區政府投資4500萬元建設并持有資產，委托國家醫療器械產業技術創新聯盟非營利運營(具體簽約方為浙江國創醫療器械有限公司)，政府持有資產聯盟非盈利運營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護代工產品的知識產權，該平臺總面積一期即達到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產線，可滿足不同產品的委托需求，平臺還在杭州市設立了研發部和市場部，依托聯盟及創新網團隊可為長三角地區乃至全國提供產品設計、代工及延伸檢驗注冊服務。

02、看團隊和項目成果：

國家醫療器械產業技術創新聯盟

積極響應《國家創新驅動發展戰略綱要》，醫療器械產業技術創新聯盟由科技部批復成立于2009年6月，由業內創新型400+大中型企業及科研院所組成，參與醫療器械產業專項規劃和重點專項實施，此外還積極搭建了“產學研醫”多方合作平臺，加速了國產醫療器械示范推廣應用。

以此同時，聯盟還組織了國家“十二五”醫療器械重點專項的啟動與實施，總經費23.07億元，更作為“十三五”“十四五”國家科技計劃項目指南編寫及項目申請推薦單位。

核心團隊豐富的產品經驗：

浙江國創在有源、無源、IVD等全面產品線中，核心設計團隊人均擁有超15年的醫療器械工作經驗，生產團隊成員具備豐富的上市公司生產管理經驗。此外，注冊體系團隊歷經數十項產品服務經驗，細分產品曾多次獲國內首張注冊證。

過往涵蓋多領域生產研發經驗

03、看生產能力和設施：

浙江國創致力于在多個關鍵階段為客戶提供一站式服務，涵蓋從研發至上市的全程。其服務范圍廣泛，形成了新產品樣機研發交付和產品迭代、注冊人制度性的委托生產、落地當地主體、申請許可證等核心服務，在研發轉化環節，其服務包括了研發技術的轉換與外包、研發工藝生成、樣機定型、以及產品小試和中試等內容。在生產加工環節，涉及樣品加工、OEM生產，以及有源和無源醫療器械的制造。

在注冊和臨床方面，浙江國創具備創新申報、GMP/QMS建立與試運行、產品注冊（如NMPA）、QMS優化、動物實驗、臨床備案及審批、臨床試驗評價、上市后臨床研究，以及不良反應監測等全方位實力。這些環節共同構建了從研發至市場的完整產業鏈條。

一站式全平臺服務

先進的設施

無源潔凈區、IVD潔凈區、有源區域。

01

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04、看區位優勢：

地處我國長三角一小時交通圈內的浙江紹興，地理位置優勢顯著。位于浙江省中部的紹興，作為長三角經濟圈的重要構成部分，緊鄰上海和杭州，從而擁有了優越的區位優勢和便捷的交通條件。成熟的經濟發展環境，搭配良好的工業基礎和高水平的開放程度，為醫療器械產業在紹興的發展奠定了堅實基礎。紹興對高新技術產業的高度重視，使得在該地區的醫療器械領域在研發、生產及市場拓展方面表現出較強的競爭力。此外，豐富的人才資源以及眾多的高等教育和科研機構，為醫療器械產業在紹興的壯大提供了有力的技術和人才保障。

綜上，浙江國創正憑借豐富的行業經驗，雄厚的實力背景，專業的生產設備設施，全方位的服務能力，實現醫療器械創新創業高質量發展。

聯系方式：

時慶剛：152 5048 7308

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