一周兩證！近日，深睿醫療顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件通過創新通道獲批NMPA三類證。這是深睿醫療獲批的第二個創新醫療器械AI影像產品，也是國內首個創新人工智能顱內動脈瘤CT檢測系統。此前，深睿醫療的肺結節AI系統是國內前100個獲批的創新醫療器械產品。目前深睿醫療是醫療AI行業擁有創新醫療器械最多的企業之一。 

深睿醫療獲批創新醫療器械 

 在短短不到一周時間內，深睿醫療旗下滄瀾醫療自主研發的人工智能X射線骨齡儀也剛剛獲批三類證。這也是國內首臺高度集成人工智能技術的軟硬件一體化智慧裝備。這兩張三類證的獲批，不僅使深睿醫療的持證數量依然穩居行業前列，同時持證領域從影像AI系統向AI智慧裝備挺進。強大的產品研發和創新能力使深睿醫療成為國內醫療人工智能領域唯一一家同時擁有AI智能裝備和AI影像產品的高科技企業。

據公開資料顯示，深睿醫療依托獨有的“影像+文本”雙AI引擎引領行業發展，截至2023年末已獲得9張NMPA三類證，AI產品持證數量行業領先；牽頭或參與7個科技部重大專項，15個國家自然科學基金項目，30多個省市級科研項目，涵蓋了醫學影像處理、醫療大數據知識體系的構建及應用以及相關數字療法探討。 

圖片來源：深睿醫療

 顱內動脈瘤是致死致殘率極高的疾病，一旦破裂出血，10%-15%的患者可能來不及就醫直接猝死。其中首次出血病死率達35%，再次出血病死率會高達60%-80%，因此顱內動脈瘤的防治及盡早發現非常重要。近些年來，CT血管成像（CT angiography，CTA）以其價格經濟、檢查便捷成為目前診斷顱內動脈瘤的主要檢查方法之一。CTA被認為是急性動脈瘤性蛛網膜下腔出血患者的首選檢查方式。

深睿醫療本次獲證的是國內首個獲批NMPA三類證的創新AI顱內動脈瘤影像檢測產品。除了基礎的分診功能，該產品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內動脈瘤進行輔助檢測，提供更豐富更詳細的檢測參數，為醫生的精準診斷提供專業的輔助評估。

骨齡反映了個體的生長發育水平和成熟程度，在臨床醫學、法醫學和運動醫學等領域有著廣泛的應用。 

深睿醫療旗下滄瀾醫療自主研發的人工智能X射線骨齡儀將硬件設備的拍攝模式和智能軟件的評估模式高度集成，為兒童生長發育提供一個設備一站式的智能模式。

將人工智能深度融入影像拍攝和骨齡評估，這對于企業的研發能力具有更高的要求。深睿醫療以其在人工智能領域的深厚積淀，革命性地將兩種獨立的工作模式合二為一，無論是設備的拍攝層面還是骨齡的評估層面，人工智能X射線骨齡儀都顯示出其獨一無二的優越性。

相較目前市場上大多數骨齡檢查設備，滄瀾人工智能X射線骨齡儀是國內首個也是目前唯一一個具有NMPA三類證的智慧裝備。設備內置高清球管，具備自屏蔽技術和無線遠程操控模式，在降低輻射劑量的同時保證高品質成像。同時自動完成骨齡評估，一鍵生成生長發育評估報告。本產品獲證標志著軟硬件高度集成、一體化的智能工作模式將顛覆傳統的骨齡評估工作流程，告別蠻荒，開啟智能骨齡評測新時代。 

由于人口老齡化的加劇、顱內動脈瘤患病率的增加、對微創手術的需求不斷增加以及高血壓和中風的發病率，預計北美將在顱內動脈瘤市場中占據重要的市場份額。

據有關文獻報道，顱內動脈瘤的發病率已經達到2%-7%，年破裂率為0.7%-1%左右。需要注意的是10%-15%的顱內動脈瘤一旦破裂，患者來不及去醫院就可能發生猝死。

顱內動脈瘤的診斷標準是什么？其中，腦動脈造影（DSA）是診斷顱內動脈瘤的金標準。此外還有核磁共振動脈血管成像（MRA）、CT動脈血管成像（CTA）也是顱內動脈瘤診斷的主要方式。

圖片來源：醫工研習社 （截止2022年底數據）

而在顱內動脈瘤治療市場競爭中等，由幾家主要參與者組成。目前主導市場的一些公司包括 史賽克、B. 貝朗梅爾、微創醫療、美敦力、泰爾茂、Integra LifeSciences Corporation、強生和 RAUMEDIC AG等。

伴隨著我國顱內動脈瘤介入手術數量的不斷攀升，顱內動脈瘤診療器械市場迎來快速發展期。數據顯示，我國的顱內動脈瘤介入手術數量已經由2015年的3.4萬臺增至2020年的7.5萬臺，年復合增長率為19.9%，預計2025年可達到18.5萬臺。根據專家訪談，顱內動脈瘤介入手術器械市場價格約為10~30萬元人民幣/臺，由此預計2025年顱內動脈瘤器械市場規模最大將達到555億元人民幣。

近年來國內發展勢頭良好，一大批顱內動脈瘤國產診療器械相繼上市，相信隨著顱內動脈瘤臨床診療技術的快速發展，未來一定能夠為國內外創新企業提供良好機遇。