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        天津海河生物醫藥科技集團有限公司
        地址 天津市濱海新區經濟技術開發區第九大街51號融達科技園B座一樓南側海河生物
        優勢 旗下海河標測是我國唯一具有國家級CMA、CNAS、ANAB 、美國 FDA GLP 和OECD GLP的醫療器械檢測中心,并有多個國內獨占、國際領先項目; 旗下海河咨詢為我國醫療器械所有品類首臺套獲得美國FDA注冊提供了咨詢輔導,并為我國國家和各省級藥監系統和基層人員建設完成了幾百學時的授課,并參與了多項法規制定。
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        基本信息
        海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司,在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證,與我國“十四五規劃”高度契合。 海河生物建立了符合國內外最高標準和各國良好實驗室規范(GLP)的實驗室質量管理體系,是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構,已取得的認證認可資質包括國家級檢驗檢測資質認定(CMA)、中國CNAS 和美國ANAB 頒發的實驗室能力認可(ISO17025)、美國FDA GLP 和OECD GLP,美國FDA ASCA 項目實驗室認可以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC 認證。是中國唯一一家同時具備上述認可資質的實驗室。 海河生物旗下咨詢機構,自2005 年成立以來,深耕于生物醫藥行業,是中國醫療器械行業所有細分品類的“首個”取得美國市場準入產品的咨詢服務提供者,迄今已完成了近1000 個美國FDA 510(k) 申請,創造了30 天完成美國FDAII 類醫療器械510(k) 申請完整審核的全球最快記錄。海河咨詢的團隊熟悉中外各國的法規要求,尤其擅長中國NMPA 注冊和備案、美國FDA 申請、歐盟 CE 認證、巴西ANVISA 和加拿大衛生部的產品注冊,可根據客戶的市場開發方案和產品特點,量身定制全球市場準入戰略規劃,提早實現產品上市銷售。
        業務信息
        產品/服務 生物相容性測試,化學表征測試,ISO18562測試,可降解醫療器械的體外和體內降解試驗,臨床前動物實驗,重復使用再處理確認,產品性能測試/注冊檢測,人因工程/可用性評價,微生物實驗,網絡安全測試,包裝驗證和有效期驗證,電氣安全測試,EMC測試; 政策法規調研、 全球市場準入戰略規劃、對比產品調查、科研外包、科研成果轉化;委托設計、開發和生產;全球多個國家市場的產品上市注冊、認證工作,包括美國 FDA申請、中國NMPA注冊和備案、歐盟CE認證、巴西ANVISA注冊、加拿大HC 注冊和俄羅斯、獨聯體國家注冊等; 提供各國代表服務,并且幫助您進行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產品召回、產品變更/迭代法 規調研和規劃、注冊/認證變更以及產品退市。

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