產品/服務 生物相容性測試,化學表征測試,ISO18562測試,可降解醫療器械的體外和體內降解試驗,臨床前動物實驗,重復使用再處理確認,產品性能測試/注冊檢測,人因工程/可用性評價,微生物實驗,網絡安全測試,包裝驗證和有效期驗證,電氣安全測試,EMC測試;
政策法規調研、 全球市場準入戰略規劃、對比產品調查、科研外包、科研成果轉化;委托設計、開發和生產;全球多個國家市場的產品上市注冊、認證工作,包括美國 FDA申請、中國NMPA注冊和備案、歐盟CE認證、巴西ANVISA注冊、加拿大HC 注冊和俄羅斯、獨聯體國家注冊等;
提供各國代表服務,并且幫助您進行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產品召回、產品變更/迭代法 規調研和規劃、注冊/認證變更以及產品退市。
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